英國 MHRA 擬推無動物實驗藥物審批新制 鼓勵藥廠採用替代方案

英國藥品及保健產品管理局（UK MHRA）預計於2026年底前，推動一項允許藥廠申請無動物實驗數據審查的新框架。此舉旨在減少藥物開發對動物試驗的依賴，並符合全球製藥產業限制動物測試的趨勢。

根據 MHRA 公布的指導草案，藥品開發商將能提交非動物試驗方法的數據，與傳統研究並行審查。這項新機制將提供早期評估機會，讓研發無動物實驗產品的公司可預先提交臨床前安全性數據，以判斷其是否足以作為完整申請的依據。不過，申請公司必須至少完成一項人體臨床試驗才能符合資格。

MHRA 表示，將在科學上適用的情況下支持擺脫動物試驗，但為確保患者的最佳利益，仍會依據國際標準接受包含動物試驗數據的申請案。管理局不支持針對學名藥（generics）和生物相似藥（biosimilars）進行動物試驗，也不支持針對已知藥理特性或對動物無效的藥物進行測試。然而，對於新型藥物的研究與開發，以及疫苗相關數據，MHRA 仍預期並接受相關的動物試驗。

此項政策調整與全球趨勢一致。上週，美國食品藥物管理局（U.S. FDA）也發布了指導草案，鼓勵藥廠減少動物試驗，並採用電腦模擬與器官晶片（organ-mimicking devices）等替代方案。